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Vaccino Pfizer-BioNTech, al via la campagna: chi non deve farlo e il modulo di consenso

Dopo l'arrivo allo Spallanzani di Roma delle prime 9.750 dosi destinate a tutta Italia, la vaccinazione ha preso il via oggi domenica 27 dicembre anche in Calabria. I primi a ricevere il vaccino, il personale sanitario calabrese

L'atteso "Vaccine day" è finalmente arrivato. Il primo carico di vaccini Pfizer-BioNTech è arrivato anche in Calabria, a Reggio, in questa giornata storica di domenica 27 dicembre che darà il via alla più grande campagna di immunizzazione internazionale. La prima ad aprire le danze della speranza e a ricevere il vaccino è stata, alle 8 all'ospedale Spallanzani di Roma, l'infermiera Claudia Alivernini, volto simbolo del personale sanitario in prima linea da mesi nella battaglia contro il Covid. 

Infatti, i primi ad essere sottoposti a vaccino saranno proprio loro, medici, infermieri, personale sanitario anche delle Rsa, anziani ultra 80enni e con fragilità. In questa prima fase dell'operazione Eos, i mezzi e gli aeromobili militari contribuiranno a distribuire le prime 9.750 dosi recapitandole a destinazione. L'Arma dei carabinieri fornirà il servizio di scorta ai movimenti via terra.

L'arrivo del primo carico in Calabria

Il modulo del consenso per le vaccinazioni

Nei giorni scorsi intanto è stato pubblicato il modulo del consenso che spiega cosa verrà somministrato a chi lo riceverà e quali sono le possibili reazioni avverse. Chi viene vaccinato dovrà dichiarare di essere stato "correttamente informato con parole a me chiare, ho compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto o di una rinuncia al completamento della vaccinazione con la seconda dose". 

Dovrà inoltre dichiarare di essere "consapevole che qualora si verificasse qualsiasi effetto collaterale sarà mia responsabilità informare immediatamente il mio Medico curante e seguirne le indicazioni" e "di rimanere nella sala d’aspetto per almeno 15 minuti dalla somministrazione del vaccino per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate". Il prodotto viene identificato come "Pfizer-BioNTech COVID-19" e nel modulo del consenso si scrive esplicitamente che "può essere somministrato a partire dai 16 anni d’età" e "non può essere somministrato alle donne in gravidanza e in fase di allattamento". Richiede 2 dosi, a distanza di 21 giorni l’una dall’altra e la sua efficacia stimata è del 95% e "potrebbe essere inferiore in persone con problemi immunitari".

Poi si elencano le possibili reazioni avverse, a partire da quelle più comuni, che interessano un paziente su dieci:

  • dolore, arrossamento,  gonfiore nel sito di iniezione,  stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari, febbre 

Per poi passare a quelle non comuni, ovvero l'ingrossamento dei linfonodi. Ci sono poi alcune reazioni allergiche rare, ovvero:

  • orticaria (protuberanze sulla pelle che sono spesso molto pruriginose);
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola;
  • respirazione difficoltosa.

Vaccino, chi non deve farlo

Infine si avverte che in caso di sintomi gravi o sintomi che potrebbero essere correlati ad una reazione allergica bisgona "consultare immediatamente il proprio Medico curante o ricorrere a strutture di pronto soccorso". Si aggiunge che negli studi clinici "non sono stati osservati decessi correlati alla vaccinazione" e che "l’elenco di reazioni avverse sovraesposto non è esaustivo di tutti i possibili effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante l'assunzione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Se Lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato informi immediatamente il proprio Medico curante". Infine, al punto 10 si conclude: "Non è possibile al momento prevedere danni a lunga distanza". L'Aifa ha pubblicato nei giorni scorsi una serie di domande e risposte (FAQ) sul vaccino: 

- Che cos’è e a che cosa serve?
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARSCoV-2, il virus responsabile di COVID-19. Il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia.

- La sperimentazione è stata abbreviata per avere presto il prodotto?
Gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza.

Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.

- La protezione è efficace subito dopo l’iniezione?
No, l’efficacia è stata dimostrata dopo una settimana dalla seconda dose.

- Quali reazioni avverse sono state osservate?
Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) nello studio sul vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000.

- Quali reazioni avverse gravi sono state osservate durante la sperimentazione?
L’unica reazione avversa severa più frequente nei vaccinati che nel gruppo placebo è stato l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si tratta, comunque, di una patologia benigna che guarisce da sola. In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose. Nei Paesi dove è già stata avviata la somministrazione di massa del vaccino sono cominciate anche le segnalazioni delle reazioni avverse, da quelle meno gravi a quelle più significative, comprese le reazioni allergiche. Tutti i Paesi che avviano la somministrazione del vaccino estesa a tutta la popolazione raccoglieranno e valuteranno ogni segnalazione pervenuta al sistema di farmaco vigilanza delle reazioni averse al vaccino, così da poter definire con sempre maggior precisione il tipo di profilo di rischio legato alla vaccinazione.

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